各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

　　根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》及有關(guān)規(guī)定，對國家通告終止保護(hù)的中藥保護(hù)品種，解除其涉及被中止藥品批準(zhǔn)文號效力的約束力，相關(guān)企業(yè)可申請恢復(fù)原被中止的藥品批準(zhǔn)文號?，F(xiàn)將申請恢復(fù)批準(zhǔn)文號的有關(guān)事宜通知如下：

　　一、申請恢復(fù)原被中止的批準(zhǔn)文號，其程序、時限參照《藥品注冊管理辦法》中補(bǔ)充申請辦理。申請企業(yè)須填寫《藥品補(bǔ)充申請表》，其分類為其他項(xiàng)。

　　二、申請恢復(fù)原被中止的批準(zhǔn)文號尚須報(bào)送以下資料：

　?。ㄒ唬┳C明文件：

　　1《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》；

　　2中止該品種批準(zhǔn)文號文件；

　　3終止該品種保護(hù)文件；

　　4原該藥品生產(chǎn)批件復(fù)印件；

　　5原企業(yè)更名的須報(bào)送企業(yè)更名文件；

　　6國家中藥品種保護(hù)審評委員會出具的該品種沒有其他企業(yè)續(xù)保的證明文件。

　?。ǘ┘夹g(shù)資料：

　　7省級藥品監(jiān)督管理局對該藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)本劑型的現(xiàn)場考核報(bào)告；

　　8該藥品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品，按現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的自檢報(bào)告和省級藥品檢驗(yàn)所對該三批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告；

　　9該品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書；

　　10擬采用包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

　　三、申請恢復(fù)藥品批準(zhǔn)文號的企業(yè)將上述資料準(zhǔn)備齊全后，報(bào)省級藥品監(jiān)督管理局，省局按藥品補(bǔ)充申請的有關(guān)要求報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。符合要求的按照現(xiàn)行藥品批準(zhǔn)文號格式，發(fā)給該藥品批準(zhǔn)文號。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○三年七月八日