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農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化登記情況及要求

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2017-05-26  來源:中國農(nóng)藥網(wǎng)  瀏覽次數(shù):81788
內(nèi)容摘要:農(nóng)藥申報登記中劑型微小優(yōu)化登記類別指的是本企業(yè)對已登記的產(chǎn)品劑型作微小優(yōu)化,更有利于藥效發(fā)揮和環(huán)境保護等,而有效成分種類
        農(nóng)藥申報登記中劑型微小優(yōu)化登記類別指的是本企業(yè)對已登記的產(chǎn)品劑型作微小優(yōu)化,更有利于藥效發(fā)揮和環(huán)境保護等,而有效成分種類和含量(配比)不變。

農(nóng)藥登記中劑型微小優(yōu)化的情況包括:

(1)可濕性粉劑(WP)變?yōu)樗稚⒘?WG);

(2)由乳油(EC)變?yōu)樗閯?EW)或油乳劑(OW)或微乳劑(ME)(但不包括含有大量有機溶劑的);

(3)由可溶粉劑(SP)變?yōu)榭扇芰?SG);

(4)由顆粒劑(GR)變?yōu)榧毩?FG)或微粒劑(MG);

(5)其他。

按照劑型微小優(yōu)化類別申報產(chǎn)品登記:

產(chǎn)品化學(xué)的資料要求與新劑型一致,企業(yè)需要提供產(chǎn)品摘要、產(chǎn)品化學(xué)摘要、產(chǎn)品標準及編制說明、質(zhì)檢及方法驗證報告、2年常溫貯存報告、產(chǎn)品理化性質(zhì)報告等資料;

毒理學(xué)資料,一般要求提供急性經(jīng)口、經(jīng)皮、吸入、眼睛刺激性、皮膚刺激性、皮膚致敏性急性六項試驗資料;

田效試驗資料,當優(yōu)化后產(chǎn)品含有新登記使用范圍或新登記使用方法時,藥效資料需要按照新劑型的要求提交登記資料,即①對涉及新防治對象的產(chǎn)品需要提交室內(nèi)活性測定試驗報告;② 對涉及新使用范圍的產(chǎn)品需要提交對當茬試驗作物的室內(nèi)安全性試驗報告;③ 對混配制劑需要提交混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報告,上述①②③類材料在田效試驗申請階段需要提交,在正式登記申請中僅需提交復(fù)印件。田效試驗報告需要按照:(a)殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內(nèi)4個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告;(b)除草劑、植物生長調(diào)節(jié)劑提供在我國境內(nèi)5個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告,對長殘效性除草劑,還應(yīng)當提供對主要后茬作物的安全性試驗報告;(c)局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲、草害,可以提供3個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告;(d)對于一些特殊藥劑,如滅生性除草劑等,可以提供3個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告;(e)對在環(huán)境條件相對穩(wěn)定的場所使用的農(nóng)藥,如倉貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等,可以提供在我國境內(nèi)2個以上省級行政地區(qū)、2個試驗周期以上的藥效試驗報告。

劑型微小優(yōu)化登記類別中需要提交的殘留試驗資料需要區(qū)分有效成分是否已經(jīng)過新農(nóng)藥保護期、正式登記保護期。

環(huán)境影響試驗資料,同新劑型登記類別的環(huán)境資料要求一致。但當本企業(yè)與劑型微小優(yōu)化相對應(yīng)已登記劑型擁有規(guī)定的環(huán)境資料時,可以提供環(huán)境摘要資料。但是,當農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品的新登記作物或使用方法,原劑型登記所提供的環(huán)境影響資料不能滿足環(huán)境安全評價要求時,應(yīng)當按照新劑型的要求提供相應(yīng)的環(huán)境影響資料。

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